制药无菌容器-CCIT全套解决方案

传统色水法、微生物侵入法存在的问题

传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：

1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。

2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。

3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。

4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。

5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。

6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。

7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于上述传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、压力衰减法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

威廉希尔体育科技提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

威廉希尔体育科技专注制药领域新型仪器的研发与制造，产品定位是基于压差、激光、灯检、近红外、X射线技术的全自动容器完整性检测系统，是国内药物容器密封性检测设备最专业的提供商。从实验室级、中试级到生产级，从容器泄漏、顶空气体分析、外观视觉检查到冻干产品残留水分测量都能满足客户个性化的需要。公司总部在上海奉贤设有技术测试实验室，可为用户提供各类密封性测试服务、机器视觉测试服务，通过这些测试服务为客户定制完整的密封性测试方案与机器视觉检测方案；也为各类密封性设备提供激光打孔服务、设备验证服务、年度校验服务，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。