大输液顶空残氧/溶氧检测分析-荧光法

大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体无菌制剂，按其临床用途，大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治了用输液和透析造影类。包装形式主要有:玻璃输液瓶和非PVC软袋包装。其中营养用输液较多采用顶空及药品溶液充氮的工艺，以确保*终成品输液内较低的溶解氧浓度，保证产品长期的稳定性。

顶空氧、溶解氧----充氮工艺优化、确认工艺参数、衡量并验证充氮工艺的必测参数

顶空氧测试：

输液瓶产品包装为保证容器的密封性和残氧控制效果，多数药厂会采用先抽真空再充氮，并保留部分负压的包装工艺。根据不同的产品和用户，容器顶空会存在不同程度的负压条件（-200~-400mbar）。

在负压条件下进行顶空残氧测试时，传统的取样式分析方法因为受到顶空负压的影响，容易造成无法取样或取样量不足，*终影响测试参数的精度和样品之间的重复性不一致。

输液软袋产品包装的主要特点是顶空极少，只有几个气泡大小。传统方法来说，因为极少的样气量，还没有一种方法可以适用于输液软袋的顶空残氧测试。

溶解氧测试：

用户在*终工艺确认时，因为测试条件，而忽略更重要的另一项指标--溶解氧

原因主要有两点：

1. 缺乏行之有效的精准检测方法

目前常用的溶解氧检测方法是-电极法，在检测溶解氧时电极探头需要与样品溶液接触，所以必须对包装进行破坏，从而改变顶空氧气条件（顶空氧会迅速升高至空气条件20.9%），在测试的过程中溶解氧会因为顶空氧的升高而不断升高，无法*终准确检测溶解氧浓度。

2. 增加样品损耗

顶空氧和溶解氧测试需要不同的样品，从而增加更多的样品损耗。

OXY-1 ST 荧光法 残氧/溶氧二合一分析仪

OXY-1　ST是一款荧光衰减法氧气/溶氧多功能分析仪，荧光感应原理，无取样分析方式。对容器顶空条件无要求，适用于目前制药行业所有的包装形式，符合ASTM F2714-08。

荧光法应用特点：

● 可实现对顶空氧气及液体溶氧同时分析检测

● 适用于负压条件（输液瓶）

● 适用于任意顶空条件，只需0.1ml样气量（软液袋）

● 针头可长期重复使用，更换成本低

● 主机一体化，无易损配件，无固定耗材

● 操作简单，一键测量